<form id="mzz0y"><th id="mzz0y"></th></form>
       
      翻譯公司-上海翻譯公司|北京翻譯公司
       
      | | | | |
       
       
      英文翻譯  日文翻譯  韓文翻譯
       
      法語翻譯 俄語翻譯  西班牙語
       
      荷蘭語  意大利語 瑞典語 

      葡萄牙語  波蘭語  阿拉伯語

      挪威語  中譯英及英譯中翻譯

      中譯日及日譯中翻譯

      中譯韓及韓譯中翻譯

      專兼職翻譯招聘翻譯

      電子翻譯、自動化翻譯、電氣翻譯

      專業法律翻譯合同翻譯

      本地化翻譯及網站翻譯

      建筑招投標文件快速翻譯

      圖書出版及DTP桌面翻譯

      軟件界面翻譯及程序翻譯

      專業生物化學在線翻譯

      物流海運船務運輸翻譯

      傳媒廣告標牌出版翻譯

      金融證券投資保險翻譯

      錄象帶DVD,VCD影視翻譯
      上海翻譯公司
      上海市陸家浜路1378號萬事利大廈1005室
      電話:021-61355188 51095788
      郵箱:sh@xinyitong.com.cn
      北京翻譯公司
      北京市南濱河路58號財富西環22F座
      電話:010-51650086 51664969
      郵箱:bj@xinyitong.com.cn
      廣州翻譯公司
      廣州海珠區福都商住樓1612室
      電話:020-61136266(多線)
      郵箱:gz@xinyitong.com.cn
      深圳翻譯公司
      深圳市福田區南佳大廈512室
      電話:0755-61288201(多線)
      郵箱:sz@xinyitong.com.cn
       


        當前位置:新譯通翻譯公司 | 英語翻譯 | 日語翻譯 | 提供專業翻譯 >英語口譯|日語口譯: 醫療儀器
       
      一、公共醫療儀器的概念與特征

        對于被稱為“醫用三源”的超聲、激光、電離輻射三大類醫療儀器的計量檢定,自上世紀90年初啟動,至今已有十幾年了。但此事卻在不同部門之間引起了軒然大波且至今未能平息。孰是孰非,謹以超聲方面為例,談一談我們的認識。

          一、倫理層面-確保在用醫療器械安全有效是三大部門的天職

         包括醫用超聲儀器在內,醫療器械的大量配置和應用,是現代科學技術和工業-知識經濟高度發展帶給人類的福音,是醫學和醫院現代化的重要標志。據統計,在對臨床診療的貢獻方面,藥物與器械的比例,在西方發達國家是1:1,我國沿海地區是3:1,西部地區是10:1?梢院敛豢鋸埖卣f,在當今世界上,沒有了現代化的醫療器械,醫院將難以成其為醫院,醫生將難以成其為醫生。故其所擁有的大型和高新技術設備的數量和層級,已經成為醫院實力和在行業內地位的重要資本。

         在各種工業產品中,醫療器械是法制性最強的門類。法制管理的核心是安全、有效,而最終目的,則如《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)所稱,是“保障人體健康和生命安全”。出于對生命的珍視,確保醫療器械的“全程安全有效”,應該得到整個社會的關注和重視,更是與此直接相關的藥監、質監和衛生三大部門不可推卸的天職。

        作為醫療器械方面的迄今最高法規,《條例》自2000年4月1日起實施。以其為主干和依歸,還制定有一系列配套文件。為確保醫療器械的安全有效,《條例》中對其生產條件、質量保證和上市銷售環節都有相當具體和比較周密的規定,以為日后的臨床應用奠定良好的質量基礎,無疑是必要的;但另一方面,當器械進入醫院,投入臨床應用之后,再好、再結實的東西也逃不過老化、損壞直至最后報廢的客觀規律,而在這一階段發生的有違安全、有效的問題,對人體健康和生命安全的威脅更直接,更現實。從這種意義上,可以毫不夸張地說,針對在用階段的質量保證,其重要性和迫切性,相比于產銷階段,有過之而無不及。但如此重大的事項,卻由于兩方面的原因受到了嚴重的忽視和干擾。

         其一是國家法規中的缺失。不可否認,在現行《條例》中,確實有“醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械”等指令性的“死規定”,但“過期、失效、淘汰”依據什么標準,采用何種手段,由誰檢測確認,資質何方認可,違規如何處置等,卻至今(7年中)既無共性的管理和監督辦法出臺,又無針對具體器械類別的任何一項標準或規程問世。在近年來,部分省市發布的《醫療機構在用醫療器械監督管理辦法》中,由于仍在現有《條例》內做文章,且許多技術環節遠非省級建制內所能解決,在這方面依然沒有任何突破。如此,就使所謂“不得使用”變成了毫無疑義的空話。

         其二是源于醫療衛生部門的干擾。眾所周知,自上世紀90年代初以來,依據《計量法》及其附屬文件,計量部門對具有量化特征、制定有檢定規程的部分醫療器械施行了周期性強制檢定。列入強檢對象的,既包括體溫表、血壓計等傳統的簡單器械,也包括B超等屬于高新技術設備的復雜儀器。這些檢定活動所起的,正是對在用醫療器械的質量保證作用,是在實踐上對《條例》缺失的有效彌補,理應受到相關部門的積極支持和協助配合。但不幸的是,這些于法有據、于理相合、造福醫患雙方的正當公益行動,卻被衛生主管部門某個司級機構以“不屬于計量器具”為由“一票否決”。在這一動向的鼓舞下,某些地方的衛生局公然向所屬醫院發令拒檢,不只一個城市發生過醫院將質監部門和計量院所告上法庭的奇事,在某些省市,醫院與計量部門的“頂!爆F象持續至今未得解決。如此一來,在拒檢“生效”的地方,那些原本可以依照檢定規程實施質量保證的B超等儀器,卻由于于法無據、于理不合的行為而被置于無監管狀態。作為政府機關,理應成為踐行法律的楷模,但其下屬的一個司級機構即敢以一紙文件終止有國家法律可依的行動;醫療器械是安置在醫院,由醫院用于救死扶傷的,醫院是其安全有效性的“第一責任人”,現恰恰因為醫療衛生部門自身原因而陷醫患雙方于危險之中,如此等等,于國家法度,于社會倫理,都是“不該發生的故事”。

         二、技術層面-從計量角度切入正是抓住了被檢設備的主要特征

         如前所述,衛生主管部門某司級機構否定“醫用三源”強檢的最重要理由是,它們“不屬于計量器具”。個別人大代表、政協委員等要求取消這些檢定的提案,以及一些地方醫療機構拒檢乃至將質監、計量部門告上法庭的訴狀,也同樣是以此為由。對此,作為“被告”的國家各級質監、計量部門,無疑應該就超聲、激光、輻射三大類醫療儀器與“計量”二字掛鉤的緣由作出具有專業水準的回應(不是脫離“計量”概念,圍繞“源”字做表面文章)。但另一方面,醫療器械臨床應用的安全有效性是涉及整個社會的大事,所有社會成員都有資格發表意見和參與討論。在此,謹以醫用超聲儀器為例,談一談我們作為普通公民和來自上述三大系統之外的科技工作者的看法。我們認為,此“案”并不難“斷”,只要跳出部門偏見的藩籬,查一查關于“計量”、“計量器具”、“計量檢定”等的權威定義,再考察一下被檢醫療器械是否具備所指特征,便可是非立見。

      新譯通翻譯的成功案例

      中國工商銀行              INDUSTRIAL AND COMMERCIAL BANK OF CHINA
      北京中亞時代能源技術有限公司      Petrotime International Inc.
      中建建筑承包公司            CSCEC CONSTRUCTION CO.,LTD.
      上海三共制藥有限公司          SHANGHAI SANKYO PHARMACEUTICALS CO.,LTD.
      萬杰集團                WANJIE GROUP
      中國科學院軟件所            Institute of Software, Chinese Academy of Science
      中國科學院空間向量檢測中心       Space Environment Prediction Centre, CAS
      中國科學院動物所            Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences
      中國科學院電工所            Institute of Electrical Engineering, CAS
      歐洲商業投資中心            
      中信海直總公司             COHC
      中國華聯國際服務聯合有限公司       CCSI

      上一篇:上海翻譯公司--齒學翻譯

      下一篇:上海翻譯--文獻翻譯

       
       
      上海翻譯公司 | 北京翻譯公司 | 服務范疇 | 翻譯報價 | 成功案例 | 客戶須知 | 付款方式 | 人才招聘 | 聯系我們 廣州翻譯公司 | 深圳翻譯公司 |
      ◎版權所有:新譯通翻譯公司(上海,北京,廣州,深圳)---專業翻譯公司 滬ICP備75613794-7號
       
      幸运飞艇开奖直播记录